Arevipharma
PDF資料「医薬品開発・製造 Arevipharma（ドイツ）」はこちらから高活性物質、麻酔薬、抗癌薬等幅広い商品群 / 熟練したドイツの合成・製薬技術 / 背景は3年に亘る全社員の社内実務研修制度 / 高い新規API開発能力
Arevipharmaとは
140年の歴史
140年の経験と実績、技術力でサポート
- Dr. F. von Heyden によりAPI医薬品製造工場として1874年設立
- 1930年代に設備の近代化を実施
- 第二次世界大戦後、ドイツ国営製薬会社と合併し、国営企業 Arzneimittelwerk Dresdenとして、医薬品製造をスタート
- 1969年より現在の主要品目となる、精神病用、心臓病用医薬品の研究、製造に注力開始
- 1990年に民営化後、ASTA Medica グループ傘下に入り、API製造に特化
- 1997年にFDA審査を実施
- 1999年に癌治療薬専用ラインが完成、製造を開始
- 2004年にHexal、2005年にはSandozの傘下に入りAPIを製造
- 2007年7月にArevipharmaとして独立し、現在に至る
| 同社会社紹介動画はこちら（英語） |
サリチル酸の商業生産世界初の工場
Dr. F. von Heydenによって設立された同社は、世界で初めてサリチルの商業生産を成功させました。
同社は設立以来、医薬品に特化した工場です。
ドイツで3社のみ許可されている 麻薬製造(麻薬性鎮痛薬)許可工場の一つ
日本では麻薬系APIの製造は厳しく制限されており、ドイツでも同様です。同社は旧東ドイツの時代から麻薬製造をしており、現在もドイツ政府が認可している３認可工場の1社として、麻薬系APIを主力品目の一つとして製造しております。
研究開発・製造は博士号取得の多くのケミストが担当
理論だけではなく現場で実践経験を積んだ博士号取得ケミストを、即戦力として同社は積極的に採用しています。また化学だけではなく生物学、物理学、数学、エンジニアリング、薬学、ビジネス等、その他の専門も広く採用しています。
独自教育システムで研究開発・製造スタッフを自社育成
同社は、研究開発・製造スタッフを独自教育システムで即戦力を養い、熟練育成しています。
■ 研究開発は、まず3年の教育研修受けてから従事- 研究開発を担うスタッフは3年間の教育研修を実施
- 研修の80%は企業での実地研修、20%は化学の基礎理論を学習
- 3年間の教育研修後、同社社内で6ヵ月間、研究開発助手として従事
- その中で優秀な人材を正社員として採用する選択採用
- 製造を担うスタッフも同様に3年間の教育研修を実施
- 研修の80%は企業で実地研修、20%は化学の基礎理論を学習
- 3年間の教育の後、同社社内で6ヵ月間、製造助手として従事
- その中で優秀な人材正社員として選択採用
DMF取得状況
アメリカ、欧州をはじめ、日本のDMFの登録も行っています。
| ■ | US-DMF / VMF 登録：7 審査中：3 |
■ | Japan-DMF 登録：2 |
| ■ | ASMF（CTD様式） 登録：32 |
■ | BfArM(ドイツ連邦医薬品・医療機器庁) 提出：26 |
| ■ | CEP 登録：24 CEPs承認：22 |
得意分野
| 心臓血管作用 | 中枢神経作用薬 | 消化器系作用薬 |
| （抗不整脈薬、抗高血圧薬） | （抗神経弛緩薬） | （プロトンポンプ阻害薬） |
| 疼痛治療・麻酔治療薬 | 癌治療薬 | 免疫治療薬 |
| （鎮痛薬、麻酔薬） | （抗ヒスタミン剤、免疫抑制剤） |
得意な反応系
| アルドール縮合 | グリニャール反応* | 酸化（オッペナウアー酸化等） |
| アミノ化/アミド化 | ハロゲン化 | フリーデル・クラフツ反応* |
| 縮合反応 | エステル化/けん化 | ディールス・アルダー反応 |
| 脱炭酸 | リッター反応 | アルキル化/アシル化* |
| ラセミ分割 | ストレッカー反応 | フォンブラウン反応 |
| 転位反応 | 気相反応* | |
| 還元反応* 触媒 ：パラジウム、炭素、ラネーニッケル白金 水素源：水素化ホウ素ナトリウム、水素化アルミニウムリチウム、水素ガス |
||
*マークは特にArevipharmaが最も得意としている反応です
Arevipharmaでは、下記化合物の取り扱いも可能です。- 高活性化合物の取り扱い
- 腐食性・毒性物質の取り扱い
オキシ塩化リン、塩化チオニル、シアン化ソーダ、臭化水素、臭化シアン、メチルビニルケトン、クロロギ酸エチル、 エピクロロヒドリン等
製造設備
高活性化合物（HPP）少量バッチプラント
- 高活性化合物に特化、カスタマイズされた設備
（年間1トンまで対応）- 50L GL反応釜 2基（ガラス/SiCコンデンサー付き）
- ハステロイ製濾過器
- 吸入・排気循環システム完備
- 蒸気、ブライン、窒素、圧縮空気、真空システムなど
- 必要な設備をすべて完備
高活性化合物用（HPP）マルチパーパスプラント
- プラント内にR & Dラボ設備完備
- IPC、QCラボ設備管理
- 反応釜総体積7.5m3
- 2.5 m の反応釜（GL）で構成
- 対応温度 －15℃～160℃対応
- 対応圧力 1mbar～10bar対応
- その他
- 温度管理可能な遠心分離機
- 減圧乾燥機（閉鎖系でチャージ可能）
- 吸引・排気の自動モニタリングシステム
- 排出ガス、排水焼却設備を自社完備
- 固形廃棄物は認定契約業者で焼却処理
パイロットプラント
- 50㎏までの小ロットサイズのプロセス開発と製造
- 反応釜体積3.3m3, 7つの反応釜
- 250L, 630LのGL ６基、SS 1基反応釜で構成
- 対応温度 －20℃～160℃対応
- 対応圧力 1mbar～25bar（水添反応対応）
- その他
- ハステロイ製加圧濾過機
- 精密濾過機
- 減圧濾過機
- ハステロイ製遠心分離機
- 減圧乾燥機
- 可動式ガラス製造設備（FREWITT製）
マルチパーパスプラント
- API、医薬品原料に製造
- 反応釜総体積140m3
- 1.6 ～ 6.3 m3, 37基の反応釜(GL,SS)で構成
- 対応温度 －20℃～160℃対応
- 対応圧力 1mbar～10bar対応
- その他
- フィルタードライヤー × 2(SS, HC22)
- 精密濾過機
- 減圧濾過機
- ハステロイ製遠心分離機
- 減圧乾燥機
- 可動式ガラス製造設備（FREWITT製）
- 溶剤貯蔵設備 1,200m3（20種類対応）
