PharmaZell

新薬からジェネリック、原体から登録書類を含む最終製剤開発まで、すべてカバーするスペシャリスト

会社概要

 PharmaZell Brochure
 PharmaZell Company

PharmaZellは、2006年5月、国際企業・Noveonの医薬原体（API)および中間体の製造部門を買収して新設された会社です。
旧経営陣が製薬事業に完全特化できるよう、旧株主より株を譲り受けるマネージメント・バイアウトにより新設されました。
以降、同社は1950年代より開始していた医薬事業に回帰、PharmaZellとして生まれ変わりました。
 
2007年6月、Pharmazellはさらに、デンマーク・コペンハーゲンにあるGEA Pharmaceuticalを国際企業・サンドより経営権を取得。
GEAの持つ広範な製剤開発力と薬剤コントロールの経験が加味され、現在のPharmazellが提供するサービスと製品へとつながっております。
 
PharmaZellの使命、それは他社に負けない価格で高品質の原料とサービスを提供することです。
これは、欧州とインドに製造および開発拠点を設けたことで成し得たものです。
そしてこのビジネスを伸ばすため、既知、あるいは新規物質、広範なサービスに定期的に投資を行っております。
 
PharmaZellは、医薬品を市場に出す為、標準的なものからカスタムメードの主剤・中間体・化学品、あるいは医薬品の開発や登録書類のお手伝いまで提供させていただきます。
 
PharmaZellは、自社および代理店網を含む世界的な販売組織を通してお客様に貢献します。
販売部門は、お客様のご要望に迅速で、十分な解決法を提供することを保証します。
 
PharmaZellは、合計、約330人の従業員を持ち、インドのチェンナイ、デンマークのコペンハーゲン、ドイツのRaublingにcGMP工場を持っております。
また最近、新たにインドのVizagに新工場を設立いたしました。
これら欧州とインドの工場群の組み合わせにより、柔軟な製造能力と魅力的なコストを実現いたしました。
 
PharmaZellの品質保証と法務部は、法令順守およびGMP対応を実行します。
20年間に渡り、定期的に米国のFDA査察認定を受け、すべての工場が欧州各国の査察認定を受け、GMP証明書もすべての医薬原体（API)で取得しております。
またGEAの品質保証と法務部は、臨床試験用生産においても完全な法令遵守とGMP対応を実行します。
 
PharmaZellは、同社の研究開発陣を通じ、ラボスケールから商業ベースまで、医薬原体・中間体の革新的な工程開発を提供します。
またGEAの取得により、PharmaZellは、医薬原体から登録書類を含む最終製剤まで、すべての開発のお手伝いを提供させていただきます。

品質管理システムと薬事法令順守

PharmaZellの品質システムは、欧州GMPのガイドライン・Part IIに対応し、ICH Q7Aのガイドラインに厳密に準拠しています。

すべての製品、バリデーションされた工程と手段により製造・試験され、全製造拠点で実施されるため、安定した高品質を保証します。

すべての医薬原体に対し医薬品等登録原簿（DMF）か欧州薬局方（CEPｓ）に合致する証明書があり、米国・欧州・日本・カナダ・オーストラリア等の当局の求める法律に合致する旨の証明書も所有しております。

これらの書類は、製品開発時、当局へ提出・維持・更新時など、商品サイクルに合わせて手配いたします。各工場は、定期的に欧州や米国当局の査察を受け、また定期的に顧客の査察を受けております。そして査察は、品質管理首脳により手配いたします。
PharmaZellとして、お客様の査察は、継続的な業務改善につながるため歓迎いたします。