PharmaZell － 最終製剤開発
GEA PharmaceUtlcal A/Sにおける医薬品の製品開発
- 多様な製剤タイプ
- 経口剤、そして機能性コーティングやペレット化における専門知識
- 物理化学特性により安定性、溶解性、そして吸収性に影響するような主剤の取り扱いを特に得意とし、主剤から最終製剤の開発まで、総合的な開発力によってあらゆることに対応可能です。
- 目標設定した吸収性や血漿濃度など、高度な最新製剤となるよう、お役様の製剤開発のお手伝いいたします。同社の持つin vitroとin vivoの相関性に関する技術サポートは、数多くの開発実績に裏付けられております。
薬事で提供させていただくサービス
- ＤＭＦを含む薬事関連書類の手配および評価
- 適合性証明書の申請
- 薬事関連書類の書式調整（非欧州から欧州、あるいはその逆）
- 事前通知に基づく申請書式をＣＴＤ（コモン・テクニカル・ドキュメント）へ変換
- 薬事戦略
- 薬事手順 - 国際手順、相互承認手順（MRPs）、中央非集中手順（DCPs）
- 非電子化CTDの提出（Nees)
特許サービス
- GEAは、特許性に関する受託コンサルタントをしております。
- GEA は、複雑な特許でも侵害行為なしにお客様を保護します。
- GEAは、特許の侵害査定で経験を積んでおり、判断作業を軽減いたします。
技術基盤１
| 技術基盤 | 概要 | 特徴 | 方向性 |
|---|---|---|---|
| 腸溶性被膜錠 | 遅延放出錠 | ・BA(バイオアベイラビィティ)の確保 ・酸に敏感な錠剤 |
胃液で不適当な薬 十二指腸や回腸での吸収 |
| マトリックス ・ペレット |
顆粒化、押出球形化（被膜も可） ・徐放性ペレット |
・溶解特製の調節 ・ＢＡの確保 ・副作用の軽減 |
徐放性製剤 投与量の軽減 副作用の軽減 |
| 徐放性ペレット | 押出、球形化被膜 ・徐放性ペレット |
・溶解特製の調節 ・ＢＡの確保 ・副作用の軽減 |
徐放性製剤 投与量の軽減 副作用の軽減 |
| 活性被膜ペッレット 溶解被膜 | ノンパレル、ワックス、そして主剤の顆粒化 ・被膜により放出調整が可能 |
・吸湿に敏感な主剤の安定化の可能性 | 吸湿に敏感な主剤の安定化の可能性 |
| 活性被膜ペッレット スプレー被膜 | 主剤を溶液・サスペンションにしてノンパレルにスプレー被膜 ・被膜により放出調整が可能 |
・被膜で徐放コントロールできる主剤の吸収率増加の可能性 | 徐放性製剤 投与量の軽減 副作用の軽減 |
| 技術基盤 | 概要 | 特徴 | 方向性 |
|---|---|---|---|
| マトリックス錠 ・親水性 ・不溶性 |
放出調節錠、湿式顆粒あるいは直接打錠 | ・溶解特製の調節 ・ＢＡの確保 |
徐放性製剤、投与量の軽減、副作用の軽減 |
| 徐放性錠 | 錠剤の被膜 | ・溶解特製の調節 ・ＢＡの確保 ・副作用の軽減 |
大量投与した場合の非リスク化 |
| 徐放性ミニ錠 | 標準打錠技術、被膜およびカプセル充填 | ・溶解特製の調節 ・ＢＡの確保 ・副作用の軽減 ・被膜された場合の特許の可能性 |
徐放性製剤の特許化 |
| カラー速放性錠 | カラー顆粒の非被膜錠剤 | ・カラーフィルムによる被膜と比べ、崩壊した際の見栄えの良さ | 非被膜錠剤 |
| チュアブル錠 | チュアブルを目的とした錠剤 ・必要により不快な主剤の味のマスキング |
・小児に人気 | 小児関連製剤 |
技術基盤２
| 技術基盤 | 概要 | 特徴 | 方向性 |
|---|---|---|---|
| 低溶解性主剤の
速放錠 |
主剤の特性解析と関連粒度の規格化 | 溶解性とＢＡの増加 | 低溶解性主剤 |
| 化学的に不安定な
主剤の速放錠 |
ｐＨの安定化、抗酸化、新規/非伝統的な賦形剤の利用と技術 | 安定製剤 | 不安定主剤の製剤化 |
| 物理的に不安定な
主剤の速放錠 |
水和化および多形の特性解析方法。工程技術、あるいは賦形剤を用いて塩析出や変化を防ぐ | 特許訴訟の回避と突破口の開拓 | あらゆる主剤の水和物、溶媒和物、あるいは多様物の特許化 |
| 被膜および非被膜の標準速放錠 | 標準的な湿式顆粒、あるいは直接打錠技術、要望によりフィルム被膜 | 汎用性 | 簡単な主剤 |
| クリーム軟膏 | 汎用性 | ||
| 溶液 | ドロップ、経口溶液 | 汎用性 | |
| 静脈注射 | 注射剤化、濃縮輸液、凍結乾燥製剤 | 汎用性 |
機器リスト
| 機器名 | モデル |  |
|---|---|---|
| Colette gral high shear mixer | 75L | |
| Aeromatic fluid bed Granulator/dryer/precision coater | MP2/3 | |
| Quadro comil sieve | 1975 | |
| Pharmatech mixer | MB400 | |
| Korsch 16 station rotary tablet press | Betapress 16 | |
| O’Hara drum coater with interchangeable drums | Labcoat II-X | |
| Climate chambers | Termaks |
| 機器名 | モデル |  |
|---|---|---|
| Diosna high sear mixer | P 1-6 | |
| EB granulator/pelletiser | Meltmix | |
| Ludige horizontal poloughshare mixer | L5 | |
| Trat drying cabinet | Lytzen | |
| Aeromatic fluid bed | Strea-1 | |
| Turbula lab mixer | T2F | |
| Diaf excenter single punch press | TM-20 | |
| Lab coater (Fluid bed) | EB | |
| Malvern laser diffraction | Mastersizer S-LB | |
| Fritsch spinning riffler | Laborette 24+27 | |
| Retch sieving tower | AS200 | |
| Microscope, digital camera, monitor | Nikon/Olympus | |
| Dry sterilisator | Hereaus | |
| Autoclave | Cervo | |
| APV Rannie homogenisator | Mini-Lab | |
| Osmomat | 030 |
| 機器名 | モデル |  |
|---|---|---|
| Erweka hardness tester and printer | TBH30 | |
| Schleuniger hardness tester | 6D | |
| Mettler およびBalances | Various | |
| Pumps, Watson Marlow | Various | |
| Mettler moisture analyser | HR73 | |
| Mettler moisture analyser | MA 40 | |
| Novasina Sinascope relative humidity tester | Humidat – 1C | |
| Ph. Eur. Tapped density tester | EB | |
| Ph. Eur. Flowability tester | EB | |
| Erweka friability tester | TA3 | |
| Erweka disintegration tester | ZT3 |
